来源：青岛日报

经过10余年探索，由青岛自主研发的国际首个免疫抗肿瘤海洋多糖药物bg获批临床试验

问药南极，青岛“蓝色药库”再添抗癌利器

■海药院全貌。

■正大制药（青岛）有限公司。

■注射用bg。

■科研人员在正大制药（青岛）有限公司开展bg原料药生产。

□青岛日报／观海新闻记者李勋祥

中国海洋大学医药学院教授、青岛海洋生物医药研究院（以下简称“海药院”）首席科学家于广利最近很忙。这段时间，他正与同事们商讨免疫抗肿瘤海洋一类新药“注射用bg”（以下简称“bg”）临床实施方案。同时，他也不得不面对一个“幸福的烦恼”：自公众得知bg于年底正式通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》以来，向他咨询和申请临床使用bg的患者家属越来越多。

作为bg项目总负责人，于广利乐见bg经10余年探索研究进入临床试验阶段，但据他介绍，一期临床主要针对健康人开展安全性评价，应用于患者还为时尚早。“年，我国新发肿瘤约万例，死亡病例约万例，新发肿瘤与死亡病例数量均占全球首位。虽然采取了各种防治措施，但新发肿瘤病例及死亡人数仍在增加，抗癌新药的研发任重道远。”于广利说。

有效抗癌药物少，临床需求量巨大，抗肿瘤治疗因此被视为世界难题。在此背景下，bg进入临床研究阶段，让人们看到了防治恶性肿瘤的又一新方案。作为国际首个免疫抗肿瘤海洋多糖药物，bg是如何被发现的？新药开发过程中经历了哪些困难？第一次申请临床试验为何没有通过？与同类药物相比，有何创新性和先进性？

回顾bg的研发历程，其中的曲折艰辛揭示着青岛科技工作者们“向海问药”的探索历程和社会价值。

“bg”大事记

年至年

在开展海洋生物资源调查和评价的过程中，发现并验证了南极褐藻的抗肿瘤潜力。

年

海药院正式运行。bg项目是海药院开展熟化孵化的第一个海洋药物项目。

年

海药院设立“青岛海洋药物聚集（）开发计划”，对正式立项的bg项目开展成果转化。

年至年

bg项目团队重点开展中试工作。

年上半年

bg项目转到正大制药（青岛）有限公司联合孵化，正式开展bg原料药生产。

年8月

由海药院、中国海洋大学、正大制药（青岛）有限公司联合研发的bg开启第二次临床试验申报。经专家咨询和答辩，最终在年12月通过审查，获批临床。

新药发现

年，中国海洋大学订购了一批海洋生物资源。在这批资源中，科研人员发现了一种南极褐藻，从中提取的活性物质结构独特，具有天然的抗肿瘤药性，这就是后来研发bg的原料来源。

“年至年，我们承担了国家海洋局公益专项‘海洋功能寡糖及其药物工程技术开发’项目，在开展海洋生物资源调查和评价的过程中，发现并验证了南极褐藻的抗肿瘤潜力。”于广利是当时的项目负责人，他说，彼时国内外研究已经证明，倍他葡聚糖（beta－glucan）具有抗肿瘤作用，beta－1，3／1，6－葡聚糖抗肿瘤效果尤其显著。而他们在年发现的南极褐藻，正是这种分子结构，且倍他葡聚糖含量极高，为开发海洋药物奠定了坚实基础。基于该南极褐藻的分子结构特点，科研人员把研发的海洋药物称为bg。“‘bg’是指倍他葡聚糖英文大写首位字母，‘’是指该化合物的分子结构。”于广利说。

bg是国际上首次将海藻来源的多糖应用于肿瘤的免疫治疗。自20世纪80年代以来，日本、美国等国家纷纷

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